El descubrimiento de nitrosaminas en productos farmacéuticos generó una gran reflexión en la industria farmacéutica, principalmente sobre la importancia de la herramienta de evaluación de riesgos en el desarrollo de productos farmacéuticos.
Las nitrosaminas son moléculas con un alto potencial mutagénico, genotóxico y potencialmente cancerígeno, por lo que se consideran motivo de preocupación.
Así, nuestro equipo lleva a cabo una evaluación teórica de la formación de estas impurezas y de su potencial mutagénico a partir de la información tanto de la ruta sintética completa de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) como del medicamento, incluyendo el proceso, la estabilidad, etc.
La evaluación del potencial mutagénico se llevará a cabo mediante herramientas in silico Derek e Sarah Nexus® (Lhasa Limited® - Leeds, Reino Unido). La posibilidad de controlarlo mediante el factor de purga (opción 4 de la guía ICH M7) se lleva a cabo a través del software. Mirabilis® (Lhasa Limited® - Leeds, Reino Unido).
¿Por qué elegir la Spektra?
Con más de 2000 informes elaborados y presentados a diferentes agencias reguladoras, Spektra ofrece evaluaciones especializadas de nitrosaminas, basadas en la ciencia y en las mejores prácticas del mercado, y reconocidas por la industria y las autoridades reguladoras. Nuestro equipo ha colaborado con la industria y los reguladores para impulsar el desarrollo de buenas prácticas en los procesos de evaluación de la seguridad química de los productos farmacéuticos. Si necesita ayuda con su evaluación completa del riesgo de nitrosaminas, póngase en contacto con SPEKTRA.
¿Cómo podemos ayudarte a evaluar las nitrosaminas?
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Evaluación del riesgo de nitrosaminas en insumos farmacéuticos (IFA)
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Evaluación del riesgo de nitrosaminas en productos farmacéuticos
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Determinación de nuevos límites seguros (AI) para las nitrosaminas