Formación de Impurezas
Apoyo en la definición del perfil de impurezas de su ingrediente farmacéutico activo (IFA) y producto final (medicamento).
La evaluación del perfil de degradación y de impurezas de un producto farmacéutico son aspectos críticos del proceso de desarrollo de medicamentos más seguros y de mayor calidad. Las impurezas se forman a partir de diferentes orígenes (síntesis, estabilidad/degradación y compatibilidad/formulación) y, para producir con confianza un producto farmacéutico seguro, deben identificarse todas las impurezas posibles, de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Para eso, nuestro equipo de especialistas cuenta con el software Zeneth® (Lhasa Limited® - Leeds, Reino Unido), en el que se realizan simulaciones para evaluar el perfil de degradación del ingrediente farmacéutico activo frente a condiciones de estrés como calor, humedad, luz, medios ácidos, básicos y oxidativos, y la compatibilidad entre los componentes de la formulación. A través de este estudio es posible identificar los mecanismos de degradación de los ingredientes farmacéuticos (IFA) y los productos de degradación formados.
¿Por qué elegir la Spektra?
Con más de 2000 informes elaborados y presentados a diferentes agencias reguladoras, Spektra proporciona evaluaciones del perfil de degradación de los IFA, basadas en la ciencia y en las mejores prácticas del mercado, y reconocidas por la industria y las autoridades reguladoras. Nuestro equipo ha colaborado con la industria y los reguladores para impulsar el desarrollo de buenas prácticas en los procesos de evaluación de la seguridad química de los productos farmacéuticos. Si necesita ayuda con su evaluación completa del perfil de degradación y la interacción fármaco-excipiente (compatibilidad), póngase en contacto con SPEKTRA
¿Cómo podemos ayudarle a evaluar la formación de impurezas?
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Evaluación del perfil de degradación del ingrediente farmacéutico activo (IFA)
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Compatibilidad entre fármaco y excipiente (interacción química)
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Evaluación sintética de la ruta del ingrediente farmacéutico activo (IFA)
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Evaluación del riesgo de sustancias extraíbles y lixiviables
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Evaluación del riesgo de impurezas elementales
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Evaluación del riesgo de impurezas mutagénicas