Extraíbles y Lixiviables
Soporte completo en el perfil de evaluación de riesgos de sustancias extraíbles y lixiviables.
La evaluación del perfil de impurezas de un producto farmacéutico es un aspecto crítico del proceso de desarrollo de medicamentos más seguros y de mayor calidad. Las impurezas se forman a partir de diferentes orígenes (síntesis, estabilidad/degradación y compatibilidad/formulación/envasado) y, para producir un producto farmacéutico seguro, deben identificarse todas las impurezas posibles.
El conocimiento teórico de la presencia de extractables es importante para identificar posibles lixiviables que puedan estar presentes en su producto final.
En este sentido, nuestro equipo puede proporcionar una evaluación de los lixiviables potenciales, teniendo en cuenta su envase o proceso de fabricación, en línea con las mejores prácticas actuales y la futura guía ICH Q3E. Además, podemos establecer límites seguros para el control de los lixiviables mediante una evaluación completa de la toxicidad. Nuestra evaluación orientará sobre la necesidad de cualquier evaluación experimental adicional.
¿Por qué elegir la Spektra?
Con más de 2000 informes elaborados y presentados a diferentes agencias reguladoras, Spektra proporciona evaluaciones de extractos y lixiviables y definiciones de límites seguros, basadas en la ciencia y en las mejores prácticas del mercado, y reconocidas por la industria y las autoridades reguladoras. Nuestro equipo ha colaborado con la industria y los reguladores para impulsar el desarrollo de buenas prácticas en los procesos de evaluación de la seguridad química de los productos farmacéuticos. Si necesita ayuda con su evaluación completa de riesgos de E&L, póngase en contacto con SPEKTRA.
¿Cómo podemos ayudarte a evaluar la presencia de sustancias extraíbles y lixiviables?
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Evaluación del riesgo de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L) en insumos farmacéuticos (IFA)
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Evaluación del riesgo de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L) en productos farmacéuticos
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Determinación de nuevos límites seguros (AI) para lixiviables