Evaluación y control de impurezas potencialmente mutagénicas
Apoyo (en la toma de decisiones y la seguridad química) en su evaluación computacional y control de impurezas potencialmente mutagénicas (PMI).
Las impurezas potencialmente mutagénicas (PMI) pueden formarse e identificarse en diferentes etapas del desarrollo del producto farmacéutico. En los casos en los que no se dispone de datos experimentales que respalden una evaluación de riesgos, se pueden utilizar metodologías in silico para evaluar el potencial mutagénico de las impurezas según la ICH M7.
De acuerdo con esta guía (ICH M7), las impurezas pueden clasificarse utilizando herramientas in silico junto con la revisión de expertos, en lugar de pruebas in vitro e in vivo, lo que da como resultado un enfoque más ético y económico al reducir las pruebas en animales (métodos alternativos al uso de animales).
En función de la clasificación de impureza resultante, se debe definir una estrategia de control para limitar el riesgo carcinogénico potencial y garantizar la seguridad química.
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Con más de 2000 informes elaborados y presentados a diferentes agencias reguladoras, Spektra ofrece evaluaciones de riesgo especializadas, basadas en la ciencia y en las mejores prácticas del mercado, y reconocidas por la industria y las autoridades reguladoras. Nuestro equipo ha colaborado con la industria y los reguladores para impulsar el desarrollo de buenas prácticas en los procesos de evaluación de la seguridad química de los productos farmacéuticos. Si necesita ayuda con su evaluación completa del riesgo de impurezas mutagénicas, póngase en contacto con SPEKTRA.
¿Cómo podemos ayudarle a evaluar la presencia de impurezas potencialmente mutagénicas?
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Evaluación del riesgo de presencia de impurezas mutagénicas en el IFA y/o medicamento.
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Clasificación de impurezas potencialmente mutagénicas según ICH M7
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Definiciones de estrategia de control
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Estudio de purga (opción 4 de control según ICH M7)
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Evaluación crítica del capítulo sobre impurezas del DMF/DIFA - Análisis GAP