Avaliação e controle de impurezas não mutagênicas e contaminantes
Suporte (na tomada de decisão e segurança química) e controle de impurezas e contaminantes não mutagênicos
De modo geral, impurezas podem ser formadas e identificadas em diferentes etapas do desenvolvimento do produto farmacêutico. Caso uma impureza seja caracterizada como não mutagênica e seu limite estiver acima dos requisitos regulatórios no ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e/ou no medicamento, seu perfil toxicológico deverá ser avaliado para que uma nova especificação seja pleiteada.
As diretrizes regulatórias exigem uma avaliação detalhadas dos limites de impureza para demonstrar que a exposição está dentro dos limites aceitáveis e será segura para a exposição humana.
Assim, a nossa equipe conta com os melhores especialistas e as melhores ferramentas in silico do mercado, Derek e Sarah Nexus® (Lhasa Limited® - Leeds, Reino Unido) para avaliação do perfil toxicológico destas impurezas.
Por que escolher a Spektra?
Com mais de 2000 relatórios elaborados e submetidos a diferentes agências regulatórias, a Spektra fornece avaliações de risco especializadas, baseadas em ciência e nas melhores práticas do mercado, sendo reconhecidas pela indústria e autoridades regulatórias. Nossa equipe tem colaborado com a indústria e reguladores para impulsionar o desenvolvimento de boas práticas em processos de avaliação de segurança química de produtos farmacêuticos. Se precisar de assistência com sua avaliação completa de impurezas não mutagênicas, entre em contato com a SPEKTRA.
Como podemos te ajudar a avaliar impurezas potencialmente não mutagênicas?
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Qualificação de impurezas (avaliação toxicológica)
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Definições de limites seguros para solventes residuais
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Avaliação de risco e definições de limites seguros para impurezas elementares
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Avaliação de risco e definições de limites seguros para lixiviáveis
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Avaliação crítica do capítulo de impurezas do DMF/DIFA - GAP analysis