Avaliação e controle de impurezas potencialmente mutagênicas
Suporte (na tomada de decisão e segurança química) em sua avaliação computacional e controle de impurezas potencialmente mutagênicas (PMIs)
Impurezas potencialmente mutagênicas (PMI) podem ser formadas e identificadas em diferentes etapas do desenvolvimento do produto farmacêutico. Nos casos em que não há dados experimentais para dar suporte a uma avaliação de risco, metodologias in silico podem ser usadas para avaliar o potencial mutagênico de impurezas conforme ICH M7.
Em linha com este guia (ICH M7), as impurezas podem ser classificadas usando ferramentas in silico juntamente com revisão de especialistas em vez de testes in vitro e in vivo, resultando em uma abordagem mais ética e econômica por meio da redução de testes em animais (Métodos alternativos ao uso de animais).
Dependendo da classificação de impureza resultante, uma estratégia de controle deve ser definida para limitar o risco carcinogênico potencial e resultar em segurança química.
Por que escolher a Spektra?
Com mais de 2000 relatórios elaborados e submetidos a diferentes agências regulatórias, a Spektra fornece avaliações de risco especializadas, baseadas em ciência e nas melhores práticas do mercado, sendo reconhecidas pela indústria e autoridades regulatórias. Nossa equipe tem colaborado com a indústria e reguladores para impulsionar o desenvolvimento de boas práticas em processos de avaliação de segurança química de produtos farmacêuticos. Se precisar de assistência com sua avaliação completa de risco de impurezas mutagênicas, entre em contato com a SPEKTRA.
Como podemos te ajudar a avaliar a presença de impurezas potencialmente mutagênicas?
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Avaliação do risco da presença de impurezas mutagênicas no IFA e/ou medicamento
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Classificação de impurezas potencialmente mutagênicas conforme ICH M7
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Definições de estratégia de controle
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Estudo de purga (opção 4 de controle conforme ICH M7)
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Avaliação crítica do capítulo de impurezas do DMF/DIFA - GAP analysis