Evaluación y control de impurezas no mutagénicas y contaminantes
Apoyo (en la toma de decisiones y la seguridad química) y control de impurezas y contaminantes no mutagénicos.
En general, las impurezas pueden formarse e identificarse en diferentes etapas del desarrollo del producto farmacéutico. Si una impureza se caracteriza como no mutagénica y su límite está por encima de los requisitos reglamentarios en el ingrediente farmacéutico activo (IFA) y/o en el medicamento, se debe evaluar su perfil toxicológico para solicitar una nueva especificación.
Las directrices reglamentarias exigen una evaluación detallada de los límites de impurezas para demostrar que la exposición se encuentra dentro de los límites aceptables y que será segura para la exposición humana.
Por lo tanto, nuestro equipo cuenta con los mejores especialistas y las mejores herramientas in silico del mercado, Derek e Sarah Nexus® (Lhasa Limited® - Leeds, Reino Unido) para evaluar el perfil toxicológico de estas impurezas.
¿Por qué elegir la Spektra?
Con más de 2000 informes elaborados y presentados a diferentes agencias reguladoras, Spektra ofrece evaluaciones de riesgo especializadas, basadas en la ciencia y en las mejores prácticas del mercado, y reconocidas por la industria y las autoridades reguladoras. Nuestro equipo ha colaborado con la industria y los reguladores para impulsar el desarrollo de buenas prácticas en los procesos de evaluación de la seguridad química de los productos farmacéuticos. Si necesita ayuda con su evaluación completa de impurezas no mutagénicas, póngase en contacto con SPEKTRA.
¿Cómo podemos ayudarle a evaluar las impurezas potencialmente no mutagénicas?
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Clasificación de impurezas (evaluación toxicológica)
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Definición de límites seguros para los disolventes residuales
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Evaluación de riesgos y definición de límites seguros para impurezas elementales
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Evaluación de riesgos y definición de límites seguros para lixiviables
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valuación crítica del capítulo sobre impurezas del DMF/DIFA - GAP analysis