Extraíveis e Lixiviáveis
Suporte completo no perfil de avaliação de risco de extraíveis e lixiviáveis
A avaliação do perfil de impurezas de um produto farmacêutico é um aspecto crítico do processo de desenvolvimento de medicamentos mais seguros e com maior qualidade. As impurezas são formadas a partir de diferentes origens (síntese, estabilidade/degradação e compatibilidade/formulação/embalagem) e para produzir um produto farmacêutico seguro, todas as impurezas possíveis devem ser identificadas.
O conhecimento teórico da presença de extraíveis é importante para identificar potenciais lixiviáveis, que podem estar presentes em seu produto final.
Nesse sentido, a nossa equipe pode fornecer uma avaliação de potenciais lixiviáveis, considerando sua embalagem ou processo de fabricação, em linha com as melhores práticas atuais e do futuro guia ICH Q3E. Além disso, podemos definir limites seguros para o controle de lixiviáveis através de uma avaliação da toxicidade completa. Nossa avaliação orientará sobre a necessidade qualquer avaliação experimental adicional.
Por que escolher a Spektra?
Com mais de 2000 relatórios elaborados e submetidos a diferentes agências regulatórias, a Spektra fornece avaliações de extraíveis e lixiviáveis e definições de limites seguros, baseadas em ciência e nas melhores práticas do mercado, sendo reconhecidas pela indústria e autoridades regulatórias. Nossa equipe tem colaborado com a indústria e reguladores para impulsionar o desenvolvimento de boas práticas em processos de avaliação de segurança química de produtos farmacêuticos. Se precisar de assistência com sua avaliação completa de risco de E&L, entre em contato com a SPEKTRA.
Como podemos te ajudar a avaliar a presença de extraíveis e lixiviáveis?
-
Avaliação do risco de extraíveis e lixiviáveis (E&L) em insumos farmacêuticos (IFA)
-
Avaliação do risco de extraíveis e lixiviáveis (E&L) em produtos farmacêuticos
-
Determinação de novos limites seguros (AI) para lixiviáveis