Formação de Impurezas
Suporte na definição do perfil de impurezas do seu ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e produto final (medicamento)
A avaliação do perfil de degradação e de impurezas de um produto farmacêutico são aspectos críticos do processo de desenvolvimento de medicamentos mais seguros e com maior qualidade. As impurezas são formadas a partir de diferentes origens (síntese, estabilidade/degradação e compatibilidade/formulação) e para produzir com confiança um produto farmacêutico seguro, todas as impurezas possíveis devem ser identificadas, de acordo com os requisitos regulatórios. Para isso, a nossa equipe de especialistas conta com o software Zeneth® (Lhasa Limited® - Leeds, Reino Unido), em que são realizadas simulações para avaliar o perfil de degradação do insumo farmacêutico ativo frente a condições de estresse como, calor, umidade, luz, meios ácidos, básicos e oxidativos, e a compatibilidade entre os componentes da formulação. Através deste estudo é possível identificar os mecanismos de degradação dos insumos farmacêuticos (IFA) e os produtos de degradação formados.
Por que escolher a Spektra?
Com mais de 2000 relatórios elaborados e submetidos a diferentes agências regulatórias, a Spektra fornece avaliações de perfil de degradação de IFAs, baseadas em ciência e nas melhores práticas do mercado, sendo reconhecidas pela indústria e autoridades regulatórias. Nossa equipe tem colaborado com a indústria e reguladores para impulsionar o desenvolvimento de boas práticas em processos de avaliação de segurança química de produtos farmacêuticos. Se precisar de assistência com sua avaliação completa de perfil de degradação e interação fármaco-excipiente (compatibilidade), entre em contato com a SPEKTRA.
Como podemos te ajudar a avaliar a formação de impurezas?
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Avaliação do perfil de degradação do Insumo Farmacêutico (IFA)
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Compatibilidade Fármaco – Excipiente (Interação química)
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Avaliação de rota sintética do Insumo Farmacêutico (IFA)
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Avaliação de risco de extraíveis e lixiviáveis
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Avaliação de risco de impurezas elementares
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Avaliação de risco de impurezas mutagênicas