A descoberta das nitrosamina em produtos farmacêuticos gerou uma grande reflexão na indústria farmacêutica, principalmente, na importância da ferramenta de avaliação de risco no desenvolvimento de produtos farmacêuticos.
As nitrosaminas são moléculas com alto potencial mutagênico, genotóxico e potencialmente cancerígeno e, portanto, são consideradas uma preocupação.
Assim, a nossa equipe realiza avaliação teórica de formação destas impurezas e de seu potencial mutagênico através das informações tanto da rota sintética completas dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) quanto do medicamento, incluindo o processo, estabilidade, etc.
A avaliação do potencial mutagênico será realizada através das ferramentas in silico Derek e Sarah Nexus® (Lhasa Limited® - Leeds, Reino Unido). A possibilidade de seu controle através do fator de purga (opção 4 do guia ICH M7) é realizado através do software Mirabilis® (Lhasa Limited® - Leeds, Reino Unido).
Por que escolher a Spektra?
Com mais de 2000 relatórios elaborados e submetidos a diferentes agências regulatórias, a Spektra fornece avaliações de nitrosaminas especializadas, baseadas em ciência e nas melhores práticas do mercado, sendo reconhecidas pela indústria e autoridades regulatórias. Nossa equipe tem colaborado com a indústria e reguladores para impulsionar o desenvolvimento de boas práticas em processos de avaliação de segurança química de produtos farmacêuticos. Se precisar de assistência com sua avaliação completa de risco de nitrosaminas, entre em contato com a SPEKTRA.
Como podemos te ajudar a avaliar a nitrosaminas?
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Avaliação do risco de nitrosaminas em insumos farmacêuticos (IFA)
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Avaliação do risco de nitrosaminas em produtos farmacêuticos
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Determinação de novos limites seguros (AI) para nitrosaminas