LEBS na indústria farmacêutica veterinária
De acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Produtos para Animais de Estimação – ABINPET, em 2021 o Brasil contou com 149,6 milhões de animais de estimação, o que corresponde a 58,1 milhões de cães, 41 milhões de aves canoras e ornamentais, 27,1 milhões de gatos, 20,8 milhões de peixes ornamentais e 2,53 milhões de repteis e pequenos mamíferos.
Esse alto número de pets também tem efeito sobre a indústria, em que os tutores de pets investem cada vez mais em roupas, acessórios, produtos para beleza e produto para a saúde dos seus pets, incluindo medicamentos. Portanto, o segmento farmacêutico que visa a fabricação de medicamentos e produtos veterinários para saúde também está em crescimento
Diferentemente da indústria farmacêutica para humanos, a área veterinária não é regulamentada pela ANVISA, mas sim pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e envolve a garantia da qualidade e segurança dos produtos.
Nesse sentido, a fabricação de medicamentos em áreas compartilhadas é cada vez mais frequente e existem desafios associados a ele, por exemplo, em casos de produtos altamente sensibilizantes, como algumas classes de antibióticos. Além disso, algumas classes de medicamentos frequentemente utilizados por humanos podem causar intoxicação nos animais, , devido, as diferenças metabólicas entre as espécies. Esse é o caso, por exemplo, do paracetamol e dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais).
Mesmo que não haja uma legislação que estabelece a necessidade de determinação de LEBS (Limite de Exposição com Base em Saúde), esse limite pode ser utilizado e pode ajudar a garantir a segurança dos medicamentos que serão destinados aos animais.
LEBS Veterinário
Para a determinação do LEBS para produtos medicinais veterinários, é considerado pragmático que o cálculo de PDE seja derivado assumindo a exposição humana. De acordo com o guia Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities da European Medicines Agency (EMA), o nível de contaminação que pode ser aceito é então calculado a partir do cálculo de PDE humano, mesmo quando o produto que será contaminado é um produto medicinal veterinário. Essa estratégia está em concordância com a abordagem adotada no VICH GL 18, no qual os PDEs humanos são utilizados para calcular limites de solventes residuais aplicados a produtos medicinais veterinários.
A derivação do cálculo de PDE para uso em produtos medicinais veterinários precisa levar em consideração a dose a ser administrada que será influenciada pelo peso corporal das espécies a serem tratadas e, portanto, a partir do valor de PDE humano, deve, também, haver uma determinação em mg/kg pc (peso corporal), a depender da espécie.
É importante ressaltar que, essa abordagem não precisa ser aplicada quando uma espécie tiver um peso corporal superior ao humano, pois, dessa maneira, o valor calculado de PDE para humanos já considera uma abordagem mais conservadora considerando o peso de 50 kg. O mesmo não ocorre quando o animal possui peso corporal inferior ao humano e, nesse caso, a determinação a partir do cálculo de PDE em humanos deve levar em consideração o resultado em mg/kg pc.
Estratégias
Existem diferentes abordagens para a determinação do valor de LEBS, dentre elas, mas não limitado a, podemos citar o PDE (Permitted Daily Exposure) ou ADE (Acceptable Daily Exposure), o TTC (Threshold of Toxicological Concern) e o TD50.
A escolha da estratégia para a determinação do valor de LEBS varia de acordo com o perfil toxicológico da molécula, informações disponibilizadas em literatura e a robustez dos dados encontrados e avaliação do toxicologista.
Como podemos te ajudar?
Mesmo que ainda não seja uma obrigação legislativa, garantir a segurança dos pacientes é sempre uma prioridade. Pensando nisso, aqui na Spektra contamos com uma equipe preparada para te ajudar. Além disso, contamos com uma biblioteca de LEBS com mais de 900 moléculas e diferentes vias de administração.
Então, se você precisa de algum auxílio na avaliação desses compostos, entre em contato conosco!!!
Para saber mais
Agora que você já conhece tudo sobre LEBS veterinário, novos questionamentos podem ter surgido. E para isso, convidamos vocês a assistir ao nosso podcast, onde abordamos mais sobre esse assunto e muito mais.
https://www.youtube.com/@PasteurlariaPodcast/playlists
E acesse nosso outro post sobre “A importância do LEBS para indústria farmacêutica” (de humanos)
Além disso, nos acompanhe por aqui pois traremos muita coisa para vocês ou deixe suas dúvidas nos comentários.
Bibliografia
European Medicines Agency (EMA) – Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities – EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012. 20 November 2014.
European Medicines Agency (EMA). VICH GL18 – Impurities: residual solvents in new veterinary medicinal products, active substances and excipients (R2). EMA/CVMP/VICH/502/1999. April 2024.
Associação Brasileira da Indústria de Produtos para Animais de Estimação (ABINPET). Disponível em: <https://abinpet.org.br/dados-de-mercado/>.
PAPICH, M. G. Manual saunders terapia veterinária pequenos e grandes animais. 3. ed. North Carolina: Elsevier, 2012. GFELLER, R; et al Manual de toxicologia e envenenamento em pequenos animais. 2.ed. São Paulo: Roca, p. 376, 2006.
