Por Gabriel Greco e Iris BelitskyScientific Consultants | Spektra Consultoria As impurezas mutagênicas estão entre os temas mais relevantes da toxicologia regulatória devido ao potencial de causar alterações genéticas que podem impactar a segurança dos medicamentos. Por isso, sua identificação, classificação e controle são etapas fundamentais ao longo do desenvolvimento farmacêutico. Por que a qualificação […]
Por Gabriel Greco e Luccas SanchesScientific Consultants | Spektra Consultoria Os estudos de extratáveis e lixiviáveis (Extractables and Leachables – E&L) vêm ganhando cada vez mais relevância na indústria farmacêutica, especialmente com a publicação do ICH Q3E, guia que estabelece uma abordagem estruturada para avaliação de riscos associados a materiais de embalagem, dispositivos médicos e […]
A Consulta Pública 1.391/2026 [1], encerrada em 01 de junho de 2026, antecipou que a ANVISA adotará os princípios do Guia ICH Q14 – Analytical Procedure Development [2], em conjunto com a revisão da RDC 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos. Este movimento busca harmonizar as práticas regulatórias com o cenário internacional. […]
No post anterior, falamos sobre OEL (Occupational Exposure Limit) e sobre como esse limite é utilizado para proteger o trabalhador da exposição ocupacional aos compostos presentes no ambiente de fabricação. Mas definir um limite de exposição é apenas uma parte do gerenciamento de risco. Afinal, saber que um determinado composto possui um valor de OEL […]
Dentro de uma rota sintética, sempre se busca atingir três objetivos fundamentais: máxima conversão dos reagentes em produto, uso eficiente de reagentes, solventes e adjuvantes, e mínima formação de subprodutos. Entretanto, a realidade de qualquer síntese orgânica é que nenhuma reação ocorre com rendimento absoluto, tornando inevitável a formação de impurezas de síntese em maior […]
O desenvolvimento de um medicamento começa muito antes da definição da formulação final. Para tomar decisões seguras e eficientes, é necessário compreender profundamente as características do insumo farmacêutico ativo (IFA) e seu comportamento frente aos excipientes e às diferentes condições de processamento e armazenamento. Nesse contexto, a pré-formulação desempenha um papel fundamental ao reunir estudos […]
A estabilidade farmacêutica é um dos pilares para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos, e eventos globais como o SOS (Science of Stability) têm papel fundamental na evolução dessa área. O papel do SOS na estabilidade farmacêutica Representar a Spektra em eventos é uma honra, mas também uma grande responsabilidade, especialmente quando o evento acontece em outro país e você […]
É possível definir com precisão e rapidez o perfil de estabilidade de produtos farmacêuticos? Quando se trata do estudo de estabilidade farmacêutica, a estabilidade acelerada continua sendo tratada como um dos pilares para prever o comportamento de um produto ao longo do tempo. A lógica é conhecida e derivada da equação de Arrhenius: aumentar a […]
Se você trabalha com indústria farmacêutica (ou acompanha o setor), provavelmente já percebeu que a ANVISA tem puxado cada vez mais o tema gerenciamento de risco para o centro das discussões. E isso ficou ainda mais evidente com a chegada da RDC 658/2022. Mas no meio de tantos conceitos novos (ou nem tão novos assim), […]
As impurezas elementares tornaram-se um tema central para a indústria farmacêutica devido ao aumento das exigências regulatórias e da preocupação com a segurança do paciente. Nesse contexto, o ICH Q3D consolidou-se como a principal diretriz internacional para avaliação e controle desses contaminantes. O guia introduziu uma abordagem baseada em gerenciamento de risco, exigindo conhecimento aprofundado […]