Se você trabalha com indústria farmacêutica (ou acompanha o setor), provavelmente já percebeu que a ANVISA tem puxado cada vez mais o tema gerenciamento de risco para o centro das discussões. E isso ficou ainda mais evidente com a chegada da RDC 658/2022. Mas no meio de tantos conceitos novos (ou nem tão novos assim), […]
As impurezas elementares tornaram-se um tema central para a indústria farmacêutica devido ao aumento das exigências regulatórias e da preocupação com a segurança do paciente. Nesse contexto, o ICH Q3D consolidou-se como a principal diretriz internacional para avaliação e controle desses contaminantes. O guia introduziu uma abordagem baseada em gerenciamento de risco, exigindo conhecimento aprofundado […]
Em síntese orgânica, Independentemente da escala, não existe reação “limpa“. Parece uma afirmação forte, mas na realidade se trata de uma consideração importante que deve ser feita ao se propor a rota sintética de compostos orgânicos bioativos. Ao longo de todo processo produtivo, a obtenção do princípio farmacêutico ativo (IFA) estará inevitavelmente associada à formação […]
A vida nas indústrias farmacêuticas seria mais fácil se a degradação dos fármacos não fosse uma realidade. Estudos de degradação forçada, compatibilidade, estabilidade e tantos outros desapareceriam e o foco do desenvolvimento de um produto passaria a ser garantir que a formulação é adequada para que o composto ativo atinja o seu local de ação. Entretanto, lidar com a instabilidade dos insumos […]
A segurança do paciente é um dos pilares fundamentais do desenvolvimento e da fabricação de medicamentos. Nesse contexto, as impurezas mutagênicas ganharam grande destaque regulatório nos últimos anos, principalmente após a publicação do ICH M7, guideline que estabelece critérios rigorosos para a identificação, avaliação e controle dessas impurezas. Falhas na gestão de impurezas mutagênicas podem […]
A indústria farmacêutica vive sob crescente pressão regulatória. Em um cenário marcado pela intensificação das inspeções e pela necessidade de rastreabilidade e transparência, o Drug Master File (DMF) tornou-se uma das principais ferramentas para assegurar a qualidade e a conformidade dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Mas, apesar da sua importância, muitos fabricantes ainda enfrentam desafios […]
O desenvolvimento de um medicamento é um processo de alta tecnologia e complexo. Na indústria farmacêuticas a produção de insumos farmacêuticos (IFA) pode envolver diferentes métodos, desde farmoquímicos até biotecnológicos, podendo empregar bactérias, células vivas ou substâncias químicas como matérias-primas. Entre os inúmeros compostos necessários em um processo farmoquímico, os solventes são materiais essenciais e […]
Dando continuidade à nossa série sobre impurezas, hoje trazemos o mais recente guia do ICH, o Q3E, publicado em agosto de 2025 e atualmente sob consulta pública. Esse guia aborda de forma detalhada os extraíveis e lixiviáveis, fornecendo orientações para a avaliação de risco e para o controle dessas impurezas. O objetivo final é claro: […]
De acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Produtos para Animais de Estimação – ABINPET, em 2021 o Brasil contou com 149,6 milhões de animais de estimação, o que corresponde a 58,1 milhões de cães, 41 milhões de aves canoras e ornamentais, 27,1 milhões de gatos, 20,8 milhões de peixes ornamentais e 2,53 milhões […]
Entenda o que é qualificação de impurezas, estratégias adotadas e muito mais De acordo com o International Council for Harmonisation (ICH), impureza é qualquer substância presente em uma formulação que não seja o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou os excipientes. Essas impurezas podem se originar da degradação do IFA, da interação entre excipientes e IFA, […]