A segurança do paciente é um dos pilares fundamentais do desenvolvimento e da fabricação de medicamentos. Nesse contexto, as impurezas mutagênicas ganharam grande destaque regulatório nos últimos anos, principalmente após a publicação do ICH M7, guideline que estabelece critérios rigorosos para a identificação, avaliação e controle dessas impurezas. Falhas na gestão de impurezas mutagênicas podem […]
A indústria farmacêutica vive sob crescente pressão regulatória. Em um cenário marcado pela intensificação das inspeções e pela necessidade de rastreabilidade e transparência, o Drug Master File (DMF) tornou-se uma das principais ferramentas para assegurar a qualidade e a conformidade dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Mas, apesar da sua importância, muitos fabricantes ainda enfrentam desafios […]
O desenvolvimento de um medicamento é um processo de alta tecnologia e complexo. Na indústria farmacêuticas a produção de insumos farmacêuticos (IFA) pode envolver diferentes métodos, desde farmoquímicos até biotecnológicos, podendo empregar bactérias, células vivas ou substâncias químicas como matérias-primas. Entre os inúmeros compostos necessários em um processo farmoquímico, os solventes são materiais essenciais e […]
Dando continuidade à nossa série sobre impurezas, hoje trazemos o mais recente guia do ICH, o Q3E, publicado em agosto de 2025 e atualmente sob consulta pública. Esse guia aborda de forma detalhada os extraíveis e lixiviáveis, fornecendo orientações para a avaliação de risco e para o controle dessas impurezas. O objetivo final é claro: […]
Entenda o que é qualificação de impurezas, estratégias adotadas e muito mais De acordo com o International Council for Harmonisation (ICH), impureza é qualquer substância presente em uma formulação que não seja o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou os excipientes. Essas impurezas podem se originar da degradação do IFA, da interação entre excipientes e IFA, […]
Entenda o que é impureza, seus diferentes tipos e quais legislações determinam seus limites Hoje, definitivamente, podemos afirmar que uma das principais preocupações tanto da indústria farmacêutica quanto das agências reguladoras são as impurezas presentes nos medicamentos. De acordo com o International Council for Harmonisation (ICH), impureza é qualquer substância presente em uma formulação que […]