O Futuro da Estabilidade Farmacêutica: O que o SOS, realizado em Glasgow, revela sobre predição e desafios reais

A estabilidade farmacêutica é um dos pilares para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos, e eventos globais como o SOS (Science of Stability) têm papel fundamental na evolução dessa área. 

O papel do SOS na estabilidade farmacêutica 

Representar a Spektra em eventos é uma honra, mas também uma grande responsabilidade, especialmente quando o evento acontece em outro país e você está indo sozinha. Este ano, essa foi a minha missão. Durante a licença-maternidade da Mariah e do Natan, fui para Glasgow participar do SOS (Science of Stability) , considerado o maior evento dedicado à estabilidade de medicamentos. 

Entre todos os congressos e eventos dos quais já participei, o SOS continua sendo o que mais me impressiona pela profundidade e relevância das discussões. É um ambiente em que grandes empresas, como AstraZeneca e Pfizer, compartilham abertamente desafios relacionados à estabilidade de medicamentos, discutem estratégias para solucioná-los e, muitas vezes, iniciam debates sobre temas que ainda estão longe de serem consenso na literatura científica ou na regulamentação. 

ASAP e os avanços em modelagem preditiva 

Neste ano, tivemos apresentações sobre a capacidade preditiva de estudos de ASAP (Accelerated Stability Assessment Program) para estimar o prazo de validade de produtos inalatórios, considerando o tamanho de partícula como atributo crítico de qualidade. Também foram discutidas aplicações do ASAP para avaliar a dissolução ou para auxiliar na seleção racional dos excipientes de uma formulação. Outros temas incluíram a previsão da degradação de peptídeos e oligopeptídeos, os mecanismos envolvidos na degradação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) no estado amorfo e a aplicabilidade dos estudos de degradação forçada por via oxidativa para prever produtos de degradação relevantes às condições reais de estabilidade de medicamentos. 

Devido à grande relevância de nitrosaminas, esse tema ocupou uma parte significativa da programação. Sob a ótica dos métodos ASAP, foi discutida a possibilidade de degradação da nitrosamina ao longo do tempo e quais modelos cinéticos devem ser considerados para descrever adequadamente esse comportamento. Também foram debatidas situações que podem levar a interpretações equivocadas dos resultados, como a volatilização de nitrosaminas de baixo peso molecular, que pode sugerir falsamente uma baixa sensibilidade do produto à temperatura, e a potencial decomposição de agentes nitrosantes em condições de alta umidade, que levaria à conclusão de que a formação de nitrosaminas é mais favorecida em condições de menor umidade. 

Conexão com a prática e novas abordagens

O ponto alto do evento foi ter a oportunidade de ver a apresentação de Ian Ashworth, principal cientista envolvido no desenvolvimento de um modelo de predição da nitrosação de aminas. Ele discorreu sobre as atualizações feitas no modelo considerando dados experimentais e quais são os aspectos adicionais que devem ser aplicados para avaliação de formação de nitrosaminas no estado sólido. Confesso que foi particularmente gratificante perceber que muitos dos ajustes e considerações apresentados para o estado sólido são os mesmos que já aplicamos rotineiramente nas avaliações de risco de nitrosaminas pela Spektra. É sempre reconfortante constatar que estamos alinhados com o que há de mais atual e tecnicamente robusto sendo discutido internacionalmente. 

Além das palestras principais, o evento também contou com sessões de 15 minutos no formato rapid-fire, que dão a oportunidade para que outros temas sejam compartilhados entre os presentes. Nelas, nos foi apresentada uma nova tecnologia de embalagem capaz de capturar nitrosaminas presentes em produtos farmacêuticos; um modelo baseado em DFT desenvolvido pelos cientistas da Lhasa para avaliar a extensão da nitrosação de aminas secundárias e, de forma bastante interessante, como o Grupo Boticário utiliza avaliações reológicas de desodorantes roll-on como atributo crítico de estabilidade. 

O diferencial do SOS e o avanço do conhecimento 

Mas o que torna o SOS realmente especial é o engajamento do público. A audiência é composta por alguns dos maiores nomes da comunidade científica na área de estabilidade, incluindo pesquisadores como Steve Baertschi, Ian Ashworth e Ken Waterman. As apresentações raramente terminam quando o palestrante deixa o palco. Pelo contrário: elas costumam dar início a discussões profundas, nas quais cada participante contribui com sua experiência, seus dados e sua visão sobre o tema. 

Esse diálogo amplia significativamente o nível de aprofundamento técnico das discussões. Muitas vezes, novas hipóteses são levantadas, abordagens previamente aceitas são questionadas e surgem ideias que podem orientar futuras linhas de pesquisa. Em alguns momentos, o debate fica mais intenso. Há divergência de opiniões e interpretações, mas sempre sustentadas por argumentos científicos sólidos e conduzidas com respeito. O objetivo comum é sempre o mesmo: avançar o conhecimento científico. 

E é justamente isso que, para mim, define o verdadeiro propósito do SOS. Mais do que uma conferência, trata-se de um encontro anual dos principais especialistas em estabilidade farmacêutica, reunidos para compartilhar conhecimento, desafiar conceitos estabelecidos e, coletivamente, contribuir para o desenvolvimento de medicamentos de qualidade. 

Por esse mesmo espírito de colaboração, muitas das apresentações do SOS e de edições anteriores são disponibilizadas publicamente no site do evento: https://www.stabilityconference.com/presentations1/ 

A próxima edição está prevista para acontecer na Filadélfia, entre os dias 17 e 19 de maio. O link para inscrição é: https://www.stabilityconference.com/sos-conference/ 

Nos encontramos lá?

Como levar os aprendizados do SOS para a prática no desenvolvimento farmacêutico? 

A Spektra apoia sua empresa na aplicação de estratégias avançadas em estabilidade farmacêutica, incluindo modelagem preditiva e estudos de ASAP.

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