O desenvolvimento de um medicamento começa muito antes da definição da formulação final. Para tomar decisões seguras e eficientes, é necessário compreender profundamente as características do insumo farmacêutico ativo (IFA) e seu comportamento frente aos excipientes e às diferentes condições de processamento e armazenamento. Nesse contexto, a pré-formulação desempenha um papel fundamental ao reunir estudos […]
É possível definir com precisão e rapidez o perfil de estabilidade de produtos farmacêuticos? Quando se trata do estudo de estabilidade farmacêutica, a estabilidade acelerada continua sendo tratada como um dos pilares para prever o comportamento de um produto ao longo do tempo. A lógica é conhecida e derivada da equação de Arrhenius: aumentar a […]
As impurezas elementares tornaram-se um tema central para a indústria farmacêutica devido ao aumento das exigências regulatórias e da preocupação com a segurança do paciente. Nesse contexto, o ICH Q3D consolidou-se como a principal diretriz internacional para avaliação e controle desses contaminantes. O guia introduziu uma abordagem baseada em gerenciamento de risco, exigindo conhecimento aprofundado […]