A vida nas indústrias farmacêuticas seria mais fácil se a degradação dos fármacos não fosse uma realidade. Estudos de degradação forçada, compatibilidade, estabilidade e tantos outros desapareceriam e o foco do desenvolvimento de um produto passaria a ser garantir que a formulação é adequada para que o composto ativo atinja o seu local de ação. Entretanto, lidar com a instabilidade dos insumos […]
A segurança do paciente é um dos pilares fundamentais do desenvolvimento e da fabricação de medicamentos. Nesse contexto, as impurezas mutagênicas ganharam grande destaque regulatório nos últimos anos, principalmente após a publicação do ICH M7, guideline que estabelece critérios rigorosos para a identificação, avaliação e controle dessas impurezas. Falhas na gestão de impurezas mutagênicas podem […]