Se você trabalha com indústria farmacêutica (ou acompanha o setor), provavelmente já percebeu que a ANVISA tem puxado cada vez mais o tema gerenciamento de risco para o centro das discussões. E isso ficou ainda mais evidente com a chegada da RDC 658/2022. Mas no meio de tantos conceitos novos (ou nem tão novos assim), […]
As impurezas elementares tornaram-se um tema central para a indústria farmacêutica devido ao aumento das exigências regulatórias e da preocupação com a segurança do paciente. Nesse contexto, o ICH Q3D consolidou-se como a principal diretriz internacional para avaliação e controle desses contaminantes. O guia introduziu uma abordagem baseada em gerenciamento de risco, exigindo conhecimento aprofundado […]
Em síntese orgânica, Independentemente da escala, não existe reação “limpa“. Parece uma afirmação forte, mas na realidade se trata de uma consideração importante que deve ser feita ao se propor a rota sintética de compostos orgânicos bioativos. Ao longo de todo processo produtivo, a obtenção do princípio farmacêutico ativo (IFA) estará inevitavelmente associada à formação […]
A vida nas indústrias farmacêuticas seria mais fácil se a degradação dos fármacos não fosse uma realidade. Estudos de degradação forçada, compatibilidade, estabilidade e tantos outros desapareceriam e o foco do desenvolvimento de um produto passaria a ser garantir que a formulação é adequada para que o composto ativo atinja o seu local de ação. Entretanto, lidar com a instabilidade dos insumos […]
A segurança do paciente é um dos pilares fundamentais do desenvolvimento e da fabricação de medicamentos. Nesse contexto, as impurezas mutagênicas ganharam grande destaque regulatório nos últimos anos, principalmente após a publicação do ICH M7, guideline que estabelece critérios rigorosos para a identificação, avaliação e controle dessas impurezas. Falhas na gestão de impurezas mutagênicas podem […]