Da compreensão do IFA à avaliação do produto final, conhecer as propriedades físico-químicas dos materiais é fundamental para transformar um composto em um medicamento robusto, reprodutível e de qualidade. Um medicamento não começa a ser compreendido quando a cápsula está pronta. Antes disso, existe uma série de perguntas fundamentais que devemos fazer, como por exemplo: 1) […]
As impurezas elementares tornaram-se um tema central para a indústria farmacêutica devido ao aumento das exigências regulatórias e da preocupação com a segurança do paciente. Nesse contexto, o ICH Q3D consolidou-se como a principal diretriz internacional para avaliação e controle desses contaminantes. O guia introduziu uma abordagem baseada em gerenciamento de risco, exigindo conhecimento aprofundado […]