Por Gabriel Greco e Luccas SanchesScientific Consultants | Spektra Consultoria Os estudos de extratáveis e lixiviáveis (Extractables and Leachables – E&L) vêm ganhando cada vez mais relevância na indústria farmacêutica, especialmente com a publicação do ICH Q3E, guia que estabelece uma abordagem estruturada para avaliação de riscos associados a materiais de embalagem, dispositivos médicos e […]
A Consulta Pública 1.391/2026 [1], encerrada em 01 de junho de 2026, antecipou que a ANVISA adotará os princípios do Guia ICH Q14 – Analytical Procedure Development [2], em conjunto com a revisão da RDC 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos. Este movimento busca harmonizar as práticas regulatórias com o cenário internacional. […]
Da compreensão do IFA à avaliação do produto final, conhecer as propriedades físico-químicas dos materiais é fundamental para transformar um composto em um medicamento robusto, reprodutível e de qualidade. Um medicamento não começa a ser compreendido quando a cápsula está pronta. Antes disso, existe uma série de perguntas fundamentais que devemos fazer, como por exemplo: 1) […]
As impurezas elementares tornaram-se um tema central para a indústria farmacêutica devido ao aumento das exigências regulatórias e da preocupação com a segurança do paciente. Nesse contexto, o ICH Q3D consolidou-se como a principal diretriz internacional para avaliação e controle desses contaminantes. O guia introduziu uma abordagem baseada em gerenciamento de risco, exigindo conhecimento aprofundado […]