Por Gabriel Greco e Iris BelitskyScientific Consultants | Spektra Consultoria As impurezas mutagênicas estão entre os temas mais relevantes da toxicologia regulatória devido ao potencial de causar alterações genéticas que podem impactar a segurança dos medicamentos. Por isso, sua identificação, classificação e controle são etapas fundamentais ao longo do desenvolvimento farmacêutico. Por que a qualificação […]
Por Gabriel Greco e Luccas SanchesScientific Consultants | Spektra Consultoria Os estudos de extratáveis e lixiviáveis (Extractables and Leachables – E&L) vêm ganhando cada vez mais relevância na indústria farmacêutica, especialmente com a publicação do ICH Q3E, guia que estabelece uma abordagem estruturada para avaliação de riscos associados a materiais de embalagem, dispositivos médicos e […]
Dentro de uma rota sintética, sempre se busca atingir três objetivos fundamentais: máxima conversão dos reagentes em produto, uso eficiente de reagentes, solventes e adjuvantes, e mínima formação de subprodutos. Entretanto, a realidade de qualquer síntese orgânica é que nenhuma reação ocorre com rendimento absoluto, tornando inevitável a formação de impurezas de síntese em maior […]
O desenvolvimento de um medicamento começa muito antes da definição da formulação final. Para tomar decisões seguras e eficientes, é necessário compreender profundamente as características do insumo farmacêutico ativo (IFA) e seu comportamento frente aos excipientes e às diferentes condições de processamento e armazenamento. Nesse contexto, a pré-formulação desempenha um papel fundamental ao reunir estudos […]
As impurezas elementares tornaram-se um tema central para a indústria farmacêutica devido ao aumento das exigências regulatórias e da preocupação com a segurança do paciente. Nesse contexto, o ICH Q3D consolidou-se como a principal diretriz internacional para avaliação e controle desses contaminantes. O guia introduziu uma abordagem baseada em gerenciamento de risco, exigindo conhecimento aprofundado […]