A Consulta Pública 1.391/2026 [1], encerrada em 01 de junho de 2026, antecipou que a ANVISA adotará os princípios do Guia ICH Q14 – Analytical Procedure Development [2], em conjunto com a revisão da RDC 166/2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos. Este movimento busca harmonizar as práticas regulatórias com o cenário internacional. […]
O desenvolvimento de um medicamento começa muito antes da definição da formulação final. Para tomar decisões seguras e eficientes, é necessário compreender profundamente as características do insumo farmacêutico ativo (IFA) e seu comportamento frente aos excipientes e às diferentes condições de processamento e armazenamento. Nesse contexto, a pré-formulação desempenha um papel fundamental ao reunir estudos […]