A Revolução Digital no Setor Regulatório: O Impacto da IA no desenvolvimento de medicamentos
O setor regulatório farmacêutico vive um momento de grande transição profunda. Enquanto o mercado global de Inteligência Artificial (IA) na descoberta de fármacos foi avaliado em U$ 1,94 bilhões em 2025, a projeção é que este número cresça significativamente até 2034, atingindo cerca de U$ 16,49 bilhões.
Esse crescimento é impulsionado por um desafio crítico: A corrida pelo aumento de produtividade em todo setor. Em 2024, a Anvisa recebeu o dobro de pedidos de registro em comparação a 2017, operando com uma redução de 30% em seu quadro de servidores o que torna este cenário ainda mais desafiado. Embora a adoção do eCTD tenha digitalizado os dossiês, o modelo atual ainda se baseia em modelos tradicionais “PDF estáticos”, que dificultam a análise dinâmica e a reutilização de informações estratégicas.
Nesta linha, as agências buscam diferentes abordagens que possam influenciar nesta transformação, rompendo alguns paradigmas e criando um arcabouço que nos permita transicionar dentro deste ecossistema. O FDA e a EMA possuem grandes exemplos desta mudança e lideram projetos que transformam texto em dados estruturados:
• Projeto DADI (EMA): De forma simples, este projeto substitui os formulários de solicitação em PDF por formulários online dinâmicos, tornando o preenchimento e o processamento de submissões muito mais eficientes.
• Iniciativa PQ/CMC (FDA): Este programa padroniza as informações de sintéticas, químicas, fabricação e controle (CMC) para que, em vez de tabelas presas em PDFs, os dados fluam em um modelo eletrônico organizado, facilitando revisões automatizadas e inspeções.
Neste sentido, a inteligência artificial (IA) generativa (Gen) surge como o “motor” principal desta revolução/transformação, sendo capaz de aumentar eficiência de trabalho e reduzir custos/tempo gasto em trabalhos específicos. Um ótimo exemplo é a redução do tempo de redação de um Relatório de Estudo Clínico (CSR) de 180 para 80 horas, com uma redução de 50% nos erros.
Já no Brasil, a modernização ganhou força com a assinatura do contrato para o eCTD em outubro de 2025, que garantirá interoperabilidade internacional via padrões como IDMP e HL7 FHIR. Além disso, tivemos pela primeira vez a descrição detalhada do uso de IA na nova RDC 982/2025, que autoriza explicitamente que resultados baseados em modelos de IA sejam utilizados como critérios de gestão de risco para a concessão Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), desde que atendam a rigorosos padrões de validação e rastreabilidade. Estes são apenas alguns exemplos de como estas novas tecnologias estão sendo aplicadas na prática, pois a transformação digital já afeta outros setores como, “Qualidade”, “Fabricação em tempo real”, “Farmacovigilância”, “Ensaios Clínicos”, entre outros.
E acreditem, este é apenas o início de uma série de discussões. E nem mencionamos os impactos destas tecnologias nas áreas de impurezas farmacêuticas e/ou modelos preditivos de toxicidade que corroboram com as últimas atualizações dos guias ICH M7, RDC 964/2025, RDC 359/2020, Guia 83/2025, entre outros. Estes ficarão para um próximo post? Comentem abaixo se vocês gostariam de saber mais sobre o assunto.
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Referencias:
DEY, R.; CHOWDHURY, D. R.; HAFIZ, M. A. Artificial Intelligence (AI)’S Transformative Impact on Drug Development and Regulatory Affairs: A 2025 Review. American Journal of Biomedical Science & Research, [S. l.], v. 27, n. 4, 2025
MACDONALD, J. C. et al. Digital Innovation in Medicinal Product Regulatory Submission, Review, and Approvals to Create a Dynamic Regulatory Ecosystem—Are We Ready for a Revolution? Frontiers in Medicine, [S. l.], v. 8, p. 660808, 21 maio 2021
MIOZZA, M.; BRUNETTA, F.; APPIO, F. P. Digital transformation of the Pharmaceutical Industry: A future research agenda for management studies. Technological Forecasting & Social Change, [S. l.], v. 207, p. 123580, jul. 2024
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Anvisa assina contrato do e-CTD (electronic Common Technical Document). Brasília: Anvisa, 01 out. 2025. Disponível em: portal da Anvisa
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products: Guidance for Industry and Other Interested Parties (Draft Guidance). Silver Spring: FDA, jan. 2025
MIHIC, A. et al. Rewiring pharma’s regulatory submissions with AI and zero-based design. [S. l.]: McKinsey & Company, 01 ago. 2025
