Dando continuidade à nossa série sobre impurezas, hoje trazemos o mais recente guia do ICH, o Q3E, publicado em agosto de 2025 e atualmente sob consulta pública. Esse guia aborda de forma detalhada os extraíveis e lixiviáveis, fornecendo orientações para a avaliação de risco e para o controle dessas impurezas. O objetivo final é claro: […]
De acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Produtos para Animais de Estimação – ABINPET, em 2021 o Brasil contou com 149,6 milhões de animais de estimação, o que corresponde a 58,1 milhões de cães, 41 milhões de aves canoras e ornamentais, 27,1 milhões de gatos, 20,8 milhões de peixes ornamentais e 2,53 milhões […]
Entenda o que é qualificação de impurezas, estratégias adotadas e muito mais De acordo com o International Council for Harmonisation (ICH), impureza é qualquer substância presente em uma formulação que não seja o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou os excipientes. Essas impurezas podem se originar da degradação do IFA, da interação entre excipientes e IFA, […]
Entenda o que são Nitrosaminas, mecanismo de toxicidade, limites e muito mais O que são as nitrosaminas? As nitrosaminas são moléculas que têm sido alvo constante de discussão perante as indústrias farmacêuticas e agências reguladoras, principalmente após 2018, quando foi relatada a primeira contaminação por moléculas de N-nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos. Mais recentemente, novas […]
O cenário da indústria farmacêutica está em constante mudança, e cada vez mais, a velocidade destas transformações estão maiores e mais profundas. Tais transformações ocorrem em um momento em que as indústrias farmacêuticas enfrentam intensa pressão para reduzir custos e acelerar o tempo de lançamento no mercado. Isso é cada vez mais evidente dado os […]
Entenda o que é impureza, seus diferentes tipos e quais legislações determinam seus limites Hoje, definitivamente, podemos afirmar que uma das principais preocupações tanto da indústria farmacêutica quanto das agências reguladoras são as impurezas presentes nos medicamentos. De acordo com o International Council for Harmonisation (ICH), impureza é qualquer substância presente em uma formulação que […]