Falando mais sobre: Impurezas mutagênicas: o que são e como atender aos requisitos do ICH M7
Por Gabriel Greco e Iris Belitsky
Scientific Consultants | Spektra Consultoria
As impurezas mutagênicas estão entre os temas mais relevantes da toxicologia regulatória devido ao potencial de causar alterações genéticas que podem impactar a segurança dos medicamentos. Por isso, sua identificação, classificação e controle são etapas fundamentais ao longo do desenvolvimento farmacêutico.
Por que a qualificação de impurezas mutagênicas é tão importante?
A avaliação dessas substâncias vai além do atendimento a requisitos regulatórios. Com a publicação do ICH M7, a indústria passou a contar com uma abordagem estruturada para identificar potenciais riscos, definir estratégias de controle e estabelecer limites de exposição adequados para proteger os pacientes.
No vídeo desta edição do BlogCast, discutimos os principais conceitos relacionados à qualificação de impurezas mutagênicas, incluindo as possíveis fontes dessas impurezas, os critérios de classificação propostos pelo ICH M7, a aplicação de ferramentas in silico e a importância da avaliação especializada para uma tomada de decisão cientificamente fundamentada.
Assista ao BlogCast completo
🎥 Assista ao vídeo e aprofunde seu entendimento sobre um dos temas mais importantes da avaliação toxicológica aplicada ao desenvolvimento farmacêutico.
Sua empresa está avaliando impurezas mutagênicas, enfrentando dúvidas na aplicação do ICH M7 ou precisa definir uma estratégia para atender às exigências regulatórias com segurança?
A Spektra apoia empresas da indústria farmacêutica na avaliação de impurezas mutagênicas, análises in silico, pareceres toxicológicos e estratégias regulatórias, ajudando equipes a transformar desafios complexos em decisões técnicas seguras e cientificamente embasadas.
Entre em contato com a Spektra:
Perguntas Frequentes sobre Qualificação de Impurezas Mutagênicas
O que são impurezas mutagênicas?
Impurezas mutagênicas são substâncias capazes de causar alterações no DNA, podendo representar um risco à segurança dos medicamentos quando presentes acima de determinados níveis de exposição. Por isso, sua identificação e controle são fundamentais ao longo do desenvolvimento farmacêutico.
O que é o ICH M7?
O ICH M7 é um guia regulatório internacional que estabelece uma abordagem baseada em risco para a identificação, avaliação, classificação e controle de impurezas mutagênicas em medicamentos, com foco na proteção da saúde dos pacientes.
Como a Spektra pode apoiar a avaliação de impurezas mutagênicas?
A Spektra auxilia a indústria farmacêutica por meio de avaliações toxicológicas, análises in silico, classificação de impurezas, pareceres científicos e suporte regulatório, apoiando a tomada de decisões alinhadas aos requisitos do ICH M7 e às expectativas das agências reguladoras.
