ICH Q3E em foco: um ano depois
Por Gabriel Greco e Luccas Sanches
Scientific Consultants | Spektra Consultoria
Os estudos de extratáveis e lixiviáveis (Extractables and Leachables – E&L) vêm ganhando cada vez mais relevância na indústria farmacêutica, especialmente com a publicação do ICH Q3E, guia que estabelece uma abordagem estruturada para avaliação de riscos associados a materiais de embalagem, dispositivos médicos e componentes do processo produtivo.
Mas afinal, qual é a diferença entre extratáveis e lixiviáveis? Como conduzir uma avaliação de risco alinhada às expectativas regulatórias? E qual é o papel do Analytical Evaluation Threshold (AET) na definição da estratégia analítica?
Neste primeiro episódio do BlogCast, revisitamos os principais tópicos do artigo publicado pela Spektra sobre o ICH Q3E e discutimos como o guia transforma a avaliação de extratáveis e lixiviáveis em um processo integrado de gerenciamento de risco, combinando conhecimentos analíticos, toxicológicos e regulatórios.
Ao longo da conversa, abordamos conceitos fundamentais, os desafios da qualificação toxicológica, a aplicação prática do AET e as perspectivas para a evolução do guia, que deve impactar cada vez mais as estratégias de desenvolvimento, registro e manutenção de produtos farmacêuticos.
🎥 Assista ao vídeo e descubra como o ICH Q3E está redefinindo a avaliação de extratáveis e lixiviáveis na indústria farmacêutica.
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Amei muito este novo formato!!! Arrasaram!!!
Obrigada, Mariah!
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Que bom que aprovou o novo formato, vem muito mais conteúdo por aí!