A segurança do paciente é um dos pilares fundamentais do desenvolvimento e da fabricação de medicamentos. Nesse contexto, as impurezas mutagênicas ganharam grande destaque regulatório nos últimos anos, principalmente após a publicação do ICH M7, guideline que estabelece critérios rigorosos para a identificação, avaliação e controle dessas impurezas. Falhas na gestão de impurezas mutagênicas podem […]
A indústria farmacêutica vive sob crescente pressão regulatória. Em um cenário marcado pela intensificação das inspeções e pela necessidade de rastreabilidade e transparência, o Drug Master File (DMF) tornou-se uma das principais ferramentas para assegurar a qualidade e a conformidade dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Mas, apesar da sua importância, muitos fabricantes ainda enfrentam desafios […]
O setor regulatório farmacêutico vive um momento de grande transição profunda. Enquanto o mercado global de Inteligência Artificial (IA) na descoberta de fármacos foi avaliado em U$ 1,94 bilhões em 2025, a projeção é que este número cresça significativamente até 2034, atingindo cerca de U$ 16,49 bilhões. Esse crescimento é impulsionado por um desafio crítico: […]
O desenvolvimento de um medicamento é um processo de alta tecnologia e complexo. Na indústria farmacêuticas a produção de insumos farmacêuticos (IFA) pode envolver diferentes métodos, desde farmoquímicos até biotecnológicos, podendo empregar bactérias, células vivas ou substâncias químicas como matérias-primas. Entre os inúmeros compostos necessários em um processo farmoquímico, os solventes são materiais essenciais e […]
Comunicado ao mercado, é com imensa alegria que, Mariah Ultramari, presidente e fundadora da Spektra Soluções Científico-Regulatórios Ltda , compartilho com vocês um marco muito especial, a partir de agora, fazemos parte da empresa Consult Lhasa. Após 7 anos de operação, sinto um imenso orgulho em dividir este passo tão importante da Spektra. Quando iniciei, […]
A inteligência artificial (IA) é uma das tecnologias mais transformadoras da atualidade, que está mudando a forma com que interagimos com o mundo. De forma simples, a IA trata-se da capacidade de máquinas e sistemas computacionais simularem comportamentos humanos, como aprender com dados, reconhecer padrões, tomar decisões e resolver problemas. Essa capacidade é possível graças […]
Nas últimas semanas, o Brasil esteve em alerta em relação às bebidas alcoólicas, especialmente as destiladas. Isso se deve ao crescente número de intoxicações por metanol, um contaminante encontrado nessas bebidas. Então, vem com a gente para entender um pouco sobre esse composto e sua toxicidade. O que é o metanol? O metanol é um […]
Dando continuidade à nossa série sobre impurezas, hoje trazemos o mais recente guia do ICH, o Q3E, publicado em agosto de 2025 e atualmente sob consulta pública. Esse guia aborda de forma detalhada os extraíveis e lixiviáveis, fornecendo orientações para a avaliação de risco e para o controle dessas impurezas. O objetivo final é claro: […]
De acordo com a Associação Brasileira da Indústria de Produtos para Animais de Estimação – ABINPET, em 2021 o Brasil contou com 149,6 milhões de animais de estimação, o que corresponde a 58,1 milhões de cães, 41 milhões de aves canoras e ornamentais, 27,1 milhões de gatos, 20,8 milhões de peixes ornamentais e 2,53 milhões […]
Entenda o que é qualificação de impurezas, estratégias adotadas e muito mais De acordo com o International Council for Harmonisation (ICH), impureza é qualquer substância presente em uma formulação que não seja o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) ou os excipientes. Essas impurezas podem se originar da degradação do IFA, da interação entre excipientes e IFA, […]